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巴黎人贵宾会:新原料有关的不良反应或安全问题

时间:2021/1/12 22:19:19  作者:  来源:  浏览:6  评论:0
内容摘要:根据国家市场监督管理总局的规定,为执行新颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),加强化妆品注册备案管理,国家药品监督管理局起草了《办法》。 2020年12月31日,国家市场监管总局2020年第14次常务会议审议并通过了《办法》,将于2021年5月1日实施。根据国家市场监...
根据国家市场监督管理总局的规定,为执行新颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),加强化妆品注册备案管理,国家药品监督管理局起草了《办法》。 2020年12月31日,国家市场监管总局2020年第14次常务会议审议并通过了《办法》,将于2021年5月1日实施。

根据国家市场监督管理总局的规定,《办法》有6章63条。主要内容包括:详细的注册人和记录持有人管理制度,并加强企业责任的履行。按照《登记人和备案人条例》,对化妆品和化妆品原料新登记人和备案人的责任和获取条件的具体执行情况,加强产品责任来源的监督。建立新的原料安全监控系统,并详细规定了新原料注册人,记录员,化妆品注册人和记录员应履行的安全监测义务。

《办法》要求新化妆品原料的注册和登记人应当对新原料的安全性进行连续跟踪研究,并每年提交有关新原料使用和安全性的报告。发现突发安全情况时,应当进行研究,采取措施控制风险,并向技术审查机构报告。化妆品企业发现与新原料有关的不良反应或安全问题,应当及时通知新原料注册人和备案人,并报省药品监督管理部门报告。

《办法》提出,没有正当理由,不得随意更改已备案的普通化妆品;没有足够的科学依据,不得随意更改功效声明。已提交的普通化妆品不允许随意更改产品配方,但由于原料来源的变化而导致产品配方的细微变化除外。

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